Covid-19: Vacina a caminho de ensaio -Alemanha autoriza testes em humanos – Luz verde ao fundo do túnel - Eu estou vivo, desde há 21 anos, por ter aceite ser um dos voluntários de testes para doença incurável - Fui um dos poucos, dos 100 voluntários, que não desistiu nos 12 meses do ensaio - NÃO SE FAÇAM ACUSAÇÕES INFAMES E INFUNDAMENTADAS – É impensável que alguém deite o fogo à casa do vizinho, desconhecendo que a sua também pode ser arrasada – Os virus são inimigos invisíveis e não conhecem pátria e estão sempre a sofrer mutações "

Jorge Trabulo Marques - Jornalista -No dia 17-06-99,  assinei um termo de responsabilidade, como um  dos voluntários para o teste de  um medicamento pela  Glaxo Wellcome, sediada em Algés,  através do Hospital dos Capuchos, em Lisboa, creio que um ramo da Glaxo smith kline, companhia farmacêutica multinacional britânica, produtora de produtos biológicos, de saúde e vacinas, sediada em Londres, Reino Unido e também com instalações em Algés, Portugal

A Alemanha, através do instituto Paul Ehrlich (PEI), entidade federal alemã de vacinas e biomedicina, anunciou esta quarta-feira (22.04) que dava luz verde para testar em humanos uma possível vacina contra a Covid-19. Há outras vacinas a serem testadas. É, contudo improvável que estejam disponíveis em 2020 - Pormenores detalhados mais à frente sobre a evolução dos vários estudos para se alcançar uma vacina

ESTOU VIVO PORQUE ACEITEI SER COBAIA CIENTIFICA - O meu médico (que tem feito da medicina, um verdadeiro sacerdócio) não me dava mais de um a dois anos de vida e, como o medicamento que tomava, não resultava, disse-me -. Sr Jorge:prepare-se... mas pode ser que apareça algum medicamento - E, graças a Deus, apareceu -Desde então, tornei-me profundamente místico – Passei a vestir túnicas brancas a seguir os passos de peregrino da Luz, como que a imitar os passos de Cristo,  nos arredores da minha aldeia, quando ali me deslocava de Lisboa para a antiga casa dos meus pais, nomeadamente pela noite adiante até alvorecer.

A crença no sobrenatural, a fé religiosa é um grande alento espiritual para o corpo e para a alma – Vários estudos científicos, garantem que “O paciente com fé tem mais recursos internos para lidar com a doença", mostram que os fiéis são mais felizes, vivem mais  e são mais agradáveis  ”

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Em boa parte, foi graças à minha fé, que logrei resistir 38 dias à deriva numa piroga, e, mais tarde, por motivos de saúde, quando vi a  vida a fugir-me debaixo dos pés

Não esquecer, que, foi graças à sua fé, de que nunca abdicaram, que os judeus conseguiram resistir e sobreviver ao longo dos séculos, pese as ferozes acusações e perseguições de que foram alvo,  tendo mesmo sido acusados  de serem os responsáveis pelas epidemias que grassavam em 1348/49, sendo muitos queimados nas suas casas,cemitérios  profanados, para já não falar dos hediondos crimes nazis 

NÃO SE FAÇAM ACUSAÇÕES INFAMES E INFUNDAMENTADAS – É impensável que alguém deite o fogo à casa do vizinho, desconhecendo que a sua também pode ser arrasada – Os virus  são inimigos invisíveis e não conhecem pátria e estão sempre a sofrer mutações ""Quem foi o culpado pela Peste Negra? Na Europa medieval, a culpa era atribuída aos judeus com tamanha frequência e brutalidade que é até surpreendente que a doença não tenha sido chamada de Peste Judaica. No auge da pandemia no continente, entre 1348 e 1351, mais de 200 comunidades judaicas foram erradicadas, sendo seus habitantes acusados de difundir a doença ou envenenar poços.

A gripe suína de 2009 não é nem de longe tão virulenta, nem as reações que ela acarreta. Mas, como em outras pandemias da história da humanidade, alguém tem de levar a culpa https://www1.folha.uol.com.br/fsp/newyorktimes/ny1409200913.htm

COMENTÁRIOS ABSOLUTAMENTE DESCABIDOS OU IRRACIONAIS - Os comentários polémicos sobre possíveis testes de uma vacina contra o coronavírus em África geraram críticas em todo o mundo mas são absolutamente  infundados e irracionais: provou-se que vivemos numa aldeia global e que as doenças não distinguem raças, cores, credos ou origem

É totalmente inconcebível, o que disse   Samuel Eto’o,o  camaronês,  Didier Drogba, da costa-marfinense, um dos países mais afetados pelo coronavirus-19 - O ex-jogador do Barcelona e do Chelsea, escreveu na sua página de Instagram, que, África não é um laboratório para experimentos, não tomem os africanos como cobaias”,. https://www.noticiasaominuto.com/desporto/1449691/etoo-e-drogba-explodem-com-medicos-e-defendem-africa-filhos-da-p - Mas tem sido na Europa para onde recorrem muitos africanos para tratarem as suas doenças, visto, em muitos dos seus países, dados os fracos investimentos no sistema de saúde, os milhões tomarem outros destinos.

O pânico retira a lucidez e a serenidade  que requer o combate a um inimigo comum e invisível   - Tal é reconhecido, também,  por especialistas italianos da área da medicina, onde   a controvérsia, a confusão  geraram o caos, onde foram subestimados    o serviços públicos de Assistência Hospitalar.

Consideram psiquiatras e psicólogos que, "O isolamento, quando é  imposto, pode gerar graves distúrbios para quem não o faz por estrita necessidade,  pode ser extremamente  prejudicial por via do pânico gerado á volta do novo coronavirus – Sendo o 19ª, então por que razão só com este virus é  que gerou este pânico?

Não esquecer a mortandade provocada pela gripe sazonal e parece que se pretende envolver tudo na mesma estatística:– “Não devemos esquecer que temos cerca de 60.000 mortes por gripe sazonal todos os anos na Europa,  lembrou, em Fevereiro passado,  o diretor da Organização Mundial da Saúde (OMS)   - Estimando.se, que, mais de três mil pessoas terão morrido em Portugal devido à gripe na época passada, .

AS VACINAS NÃO GARANTEM EFICÁCIA ABSOLUTA MAS TÊM CONTRIBUÍDO PARA  EVITAR MUITAS MORTES 

Já vários países anunciaram a sua determinação em avançar com estudos para conseguir a tão desejada  vacina para o COVID-19   - Porém, dizem os especialistas que a vacina "será inicialmente testada em 200 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 55 anos. Numa segunda fase os ensaios vão abranger mais voluntários do mesmo grupo etário, incluindo alguns com maior risco de infeção ou de desenvolver complicações em caso de contágio

A Alemanha, através do instituto Paul Ehrlich (PEI), entidade federal alemã de vacinas e biomedicina, anunciou esta quarta-feira (22.04) que dava luz verde para testar em humanos uma possível vacina contra a Covid-19. Há outras vacinas a serem testadas. É, contudo improvável que estejam disponíveis em 2020.https://www.dw.com/pt-002/covid-19-alemanha-autoriza-testes-de-vacina-em-humanos/a-53211781

,ESTE É O PONTO DA SITUAÇÃO - APRESENTADO NUMA REVISTA DA CIÊNCIA MÉDICA 

A vacina será inicialmente testada em 200 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 55 anos. Numa segunda fase os ensaios vão abranger mais voluntários do mesmo grupo etário, incluindo alguns com maior risco de infeção ou de desenvolver complicações em caso de contágio.

"O teste de possíveis vacinas em pessoas é um passo importante no caminho até vacinas seguras e eficazes contra a Covid-19 para a população da Alemanha e do estrangeiro", ressaltou o instituto.

Vacina em 2020? Improvável…

Anthony Fauci, diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, disse recentemente que um COVID-19 pode levar de 12 a 18 meses para desenvolver, testar e aprovar o uso público. Mas novas vacinas normalmente levam anos para serem aprovadas - podemos realmente esperar que uma vacina contra o coronavírus esteja pronta no verão de 2021?

Especialistas disseram à Live Science que, para qualquer outra vacina , o cronograma seria irreal. Mas, dada a pressão atual para evitar a pandemia , uma vacina COVID-19 pode estar pronta mais cedo, desde que cientistas e agências reguladoras se mostrem dispostas a tomar alguns atalhos.

Eis por que provavelmente não pode ser desenvolvido antes de 12 a 18 meses.

Testando muitas opções

Atualmente, mais de 60 vacinas candidatas estão em desenvolvimento em todo o mundo e várias já entraram em ensaios clínicos em voluntários humanos, segundo a Organização Mundial da Saúde .

Alguns grupos visam provocar uma resposta imune em pessoas vacinadas, introduzindo um vírus SARS-CoV-2 ou partes do vírus enfraquecido ou morto em seus corpos. As vacinas para sarampo , gripe , hepatite B e o vírus vaccinia, que causa varíola, usam essas abordagens, de acordo com o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA . Embora testado e testado, o uso dessa abordagem para desenvolver essas vacinas convencionais exigia muito trabalho, exigindo que os cientistas isolassem, cultivassem e modificassem vírus vivos no laboratório.

Esse processo inicial de criação de uma vacina pode levar de 3 a 6 meses ", se você tiver um bom modelo animal para testar seu produto", Raul Andino-Pavlovsky, professor do Departamento de Microbiologia e Imunologia da Universidade da Califórnia, San Francisco, disse à Live Science.

Dada a atual crise de tempo, alguns grupos optaram por abordagens mais rápidas, embora menos convencionais

A primeira vacina COVID-19 a entrar em ensaios clínicos nos Estados Unidos , por exemplo, usa uma molécula genética chamada mRNA como base. Os cientistas geram o mRNA no laboratório e, em vez de injetar diretamente SARS-CoV-2 nos pacientes, introduzem esse mRNA. Por padrão, a vacina deve levar as células humanas a construir proteínas encontradas na superfície do vírus e, assim, desencadear uma resposta imune protetora contra o coronavírus. Outros grupos pretendem usar material genético relacionado, incluindo RNA e DNA, para construir vacinas semelhantes que interfeririam com uma etapa anterior do processo de construção de proteínas.

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Mas há um grande obstáculo para as vacinas de mRNA. Não podemos ter certeza de que eles irão funcionar.

Até o momento, nenhuma vacina construída a partir de material genético de germes já recebeu aprovação, disse à Live Science Bert Jacobs, professor de virologia da Universidade Estadual do Arizona e membro do Centro de Imunoterapia, Vacinas e Viroterapia do Instituto de Biodesign ASU. Apesar da tecnologia existir há quase 30 anos, as vacinas de RNA e DNA ainda não combinaram com o poder protetor das vacinas existentes, informou a National Geographic .

Supondo que essas vacinas não convencionais do COVID-19 passem nos testes de segurança iniciais, "haverá eficácia?" Jacobs disse. "Os modelos animais sugerem, mas teremos que esperar e ver."

"Por causa da emergência aqui, as pessoas vão tentar muitas soluções diferentes em paralelo", disse Andino-Pavlovsky. A chave para testar muitos candidatos a vacina ao mesmo tempo será compartilhar dados abertamente entre grupos de pesquisa, a fim de identificar produtos promissores o mais rápido possível, disse ele.

As métricas usadas para medir a eficácia - se uma vacina gera uma resposta adequada do sistema imunológico de uma pessoa - em estudos com animais e em ensaios clínicos iniciais também precisam ser claramente definidas, acrescentou. Em outras palavras, os pesquisadores devem poder usar esses estudos iniciais para determinar com quais vacinas avançar, quais modificar e quais abandonar. Todo esse processo - de laboratório a estudos em animais - pode levar de 3 a 6 meses, disse Andino-Pavlovsky.

Desafios no desenvolvimento de vacinas

Projetar uma vacina que conceda imunidade e cause efeitos colaterais mínimos não é tarefa simples. Uma vacina contra o coronavírus, em particular, apresenta seus próprios desafios. Embora os cientistas tenham criado vacinas candidatas para os SARS-CoV e MERS-CoV dos coronavírus, eles não saíram de ensaios clínicos ou entraram em uso público, em parte por falta de recursos, informou a Live Science anteriormente .

"Uma das coisas com as quais você deve tomar cuidado ao lidar com um coronavírus é a possibilidade de aprimoramento", disse Fauci em uma entrevista ao jornal JAMA em 8 de abril . Algumas vacinas causam um fenômeno perigoso conhecido como aprimoramento dependente de anticorpos (DEA), que paradoxalmente deixa o corpo mais vulnerável a doenças graves após a inoculação.

Uma vacina de 100 anos de idade pode proteger contra o COVID-19?

As vacinas candidatas ao vírus da dengue, por exemplo, geraram baixos níveis de anticorpos que guiam o vírus para células vulneráveis, em vez de destruir o patógeno à vista, relatou a Stat News . As vacinas contra o coronavírus para doenças animais e a SARS humana causaram efeitos semelhantes em animais, por isso há alguma preocupação de que uma vacina candidata à SARS-CoV-2 possa fazer o mesmo, de acordo com um artigo publicado em 16 de março na revista Nature . Os cientistas devem observar sinais de DAE em todos os próximos testes de vacinas com COVID-19, disse Fauci. Determinar se o aprimoramento está ocorrendo pode acontecer durante os estudos iniciais com animais, mas "ainda não está claro como procuraremos o DEA", disse Jacobs.

"Quando existe um bom modelo animal que apresenta sintomas após a infecção por SARS-CoV-2, podemos perguntar se a vacinação diminui ou melhora a patogênese", disse ele. "Estes podem ser estudos de longo prazo que podem levar vários meses". Os estudos de DEA poderiam ser feitos em paralelo com outros testes em animais para economizar tempo, acrescentou Andino-Pavlovsky.

Também há outro desafio.

Uma vacina bem-sucedida contra o coronavírus reduzirá a propagação do SARS-CoV-2, reduzindo o número de novas pessoas infectadas, disse Andino-Pavlovsky. As infecções por COVID-19 geralmente ocorrem nos chamados tecidos da mucosa que revestem o trato respiratório superior e, para impedir efetivamente a disseminação viral, "você precisa ter imunidade no local da infecção, no nariz, no trato respiratório superior". ele disse.

Esses hotspots iniciais de infecção são facilmente permeados por patógenos infecciosos. Uma frota especializada de células imunológicas, separada daquelas que patrulham os tecidos do corpo, é responsável por proteger esses tecidos vulneráveis. As células imunes que protegem o tecido mucoso são geradas por células chamadas linfócitos que permanecem próximas, de acordo com o livro " Imunobiologia: o sistema imunológico em saúde e doença " (Garland Science, 2001).

"É como o departamento de polícia local", disse Andino-Pavlovsky à Live Science. Mas nem todas as vacinas levam a uma forte resposta do sistema imunológico da mucosa, disse ele. A vacina sazonal contra a gripe , por exemplo, não desencadeia de maneira confiável uma resposta imune da mucosa em todos os pacientes, o que explica em parte por que algumas pessoas ainda sofrem da doença respiratória após serem vacinadas, disse ele.

Mesmo que uma vacina COVID-19 possa dar um salto na resposta imune necessária, os pesquisadores não sabem ao certo quanto tempo essa imunidade pode durar, acrescentou Jacobs. Embora a pesquisa sugira que o coronavírus não sofra mutações rapidamente , "temos os coronavírus sazonais que chegam ano após ano e eles não mudam muito ano a ano", disse ele. Apesar de dificilmente mudar de forma, os quatro coronavírus que causam o resfriado comum continuam infectando as pessoas - então por que não criamos imunidade?

Talvez haja algo de estranho no próprio vírus, especificamente em seus antígenos, proteínas virais que podem ser reconhecidas pelo sistema imunológico e que causam o desgaste da imunidade. Como alternativa, os coronavírus podem, de alguma forma, mexer com o próprio sistema imunológico, o que poderia explicar a queda da imunidade ao longo do tempo, disse Andino-Pavlovsky. Para garantir que uma vacina possa conceder imunidade a longo prazo contra o SARS-CoV-2, os cientistas terão que abordar essas questões. No curto prazo, eles terão que projetar experimentos para desafiar o sistema imunológico após a vacinação e testar sua capacidade de resistência ao longo do tempo, disse Jacobs.

Em um modelo de mouse, esses estudos podem levar "pelo menos alguns meses", disse ele. Os cientistas não podem realizar um experimento equivalente em humanos, mas, em vez disso, podem comparar as taxas de infecção natural em pessoas vacinadas com as de pessoas não vacinadas em um estudo de longo prazo.

"Quando você tem o luxo, olha para isso por cinco anos, dez anos para ver o que acontece", acrescentou Andino-Pavlovsky.

Atalhos para aprovação

Ao contrário de um tratamento antiviral para COVID-19 que pode ser administrado a pacientes já infectados pelo vírus, uma vacina deve ser testada em diversas populações de pessoas saudáveis.

"Como você dá a pessoas saudáveis, há uma enorme pressão para garantir que seja absolutamente seguro", disse Andino-Pavlovsky. Além disso, a vacina deve funcionar bem para pessoas de várias idades, incluindo idosos, cujos sistemas imunológicos debilitados os colocam em risco aumentado de infecção grave por COVID-19.

"Inicialmente, estudos de segurança serão realizados em um pequeno número de pessoas", provavelmente menos de 100, afirmou Jacobs. Uma vacina pode ser aprovada com base nesses pequenos estudos, que podem ocorrer ao longo de alguns meses, e depois monitorada continuamente à medida que populações maiores são vacinadas, acrescentou. "Esse é apenas o meu palpite."

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Uma futura vacina pode exigir um ingrediente adicional, chamado adjuvante, que reúna o sistema imunológico envelhecido em ação, como o encontrado na vacina contra as telhas, disse Jacobs.

Embora alguns medicamentos existentes, cujos riscos de segurança os médicos entendam, possam ser reaproveitados como tratamentos com COVID-19, não existem dados equivalentes para uma vacina, porque nenhuma vacina contra o coronavírus já foi amplamente utilizada. Jacobs disse que ele e sua equipe pretendem explorar uma brecha potencial para desenvolver uma vacina poderosa e rápida. "Usamos vacinas vivas atenuadas substitutas, onde colocamos partes do SARS-CoV-2 no vírus vaccinia [que protege contra a varíola], e isso pode ser feito inicialmente dentro de um mês", disse Jacobs. Em geral, muitos desenvolvedores de vacinas estão começando do zero.

Apesar dos muitos desafios à frente, certos atalhos podem permitir que os cientistas tragam uma vacina COVID-19 mais rápido do que o previsto.

Primeiro, a parceria com a Food and Drug Administration dos EUA e outros órgãos reguladores pode ajudar os cientistas a superar os obstáculos logísticos associados aos ensaios clínicos, como o recrutamento de voluntários saudáveis, disse Andino-Pavlovsky. "Pode economizar seis meses, fazendo isso", disse ele.

Qualquer vacina potencial precisará passar por um teste de segurança, conhecido como teste de Fase 1, que também ajuda a determinar a dose necessária. O próximo passo é um estudo maior em 100 a 300 pessoas, chamado de Fase 2, que procura alguma atividade biológica, mas não pode ter certeza se o medicamento é eficaz.

Se um candidato a vacina solicitar uma resposta imunológica promissora nos ensaios clínicos da Fase 2, após passar nos testes de segurança na Fase 1, é possível que o FDA aprove a vacina para uso emergencial "antes do período de 18 meses que eu disse", disse Fauci. na entrevista do JAMA.

"Se você obtém anticorpos neutralizantes", que se prendem a estruturas específicas do vírus e o neutralizam, "acho que você pode seguir adiante", disse Jacobs. Normalmente, uma vacina entraria nos ensaios clínicos da Fase 3, que incluem centenas a milhares de pessoas.

Portanto, somando essas etapas, cada uma das quais provavelmente levará de 3 a 6 meses, é muito improvável que possamos encontrar uma vacina segura e eficaz em menos de 12 meses - mesmo que muitas dessas etapas possam ser realizadas em paralelo .

Depois vem a questão de fabricar bilhões e bilhões de doses de uma nova vacina cujos ingredientes ainda não sabemos. Bill Gates disse que a Fundação Gates financiará a construção de fábricas para sete candidatos a vacina contra o coronavírus, equipando os locais para produzir uma ampla variedade de tipos de vacina, informou o Business Insider .

"Embora acabemos escolhendo no máximo duas delas, vamos financiar fábricas para as sete, apenas para não perdermos tempo dizendo em série: 'OK, qual vacina funciona?' e depois construindo a fábrica ", disse Gates.

Mesmo que uma vacina bastante promissora apareça até 2021 e possa ser produzida em massa, a pesquisa não terminará aí. "Especialmente com a tentativa de obter algo tão rapidamente, podemos não conseguir a melhor vacina imediatamente", disse Jacobs. Idealmente, uma vacina inicial concederá imunidade por pelo menos um a dois anos, mas, se essa imunidade diminuir, uma vacina mais duradoura pode ter que ser implantada. Historicamente, as chamadas vacinas vivas atenuadas que contêm um vírus enfraquecido tendem a ter um desempenho mais confiável por longos períodos de tempo, disse Andino-Pavlovsky.

"Isso pode ser o que precisamos a longo prazo", disse ele. E a pesquisa sobre imunidade a coronavírus deve continuar, independentemente "não apenas do COVID-19, mas também do próximo coronavírus".

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Publicado originalmente em Live  https://www.livescience.com/coronavirus-covid-19-vaccine-timeline.html